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Cartabellotta, Gimbe:”Sulle sperimentazioni cliniche protocolli più trasparenti” In evidenza

Pubblicato in Sanità
05 Ottobre 2016 di Giuseppe Picciano Commenta per primo!
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Più trasparenza per le sperimentazioni cliniche e protocolli più chiari per tutelare i pazienti e garantire la metodologia. Questa la presa di posizione della Fondazione Gimbe che, per "ridurre le inaccettabili variabilità di giudizio dei comitati etici, migliorare la qualità metodologica dei test clinici e tutelare al meglio i partecipanti", ha realizzato la versione italiana dello “Spirit Statement”, standard internazionale per la redazione dei protocolli delle sperimentazioni cliniche.

Nino Cartabellotta è il presidente della fondazione Gimbe. In cosa consiste questa raccolta di protocolli, presidente?

"In generale il processo di regolamentazione della ricerca si dibatte oggi in un paradosso inaccettabile: da un lato è dominato da una burocrazia sproporzionata rispetto ai rischi reali per i partecipanti, dall'altro non li tutela a sufficienza perché dà via libera a studi dal disegno inadeguato. E non mette in atto azioni concrete per garantire la pubblicazione di tutti i risultati, che è un obbligo scientifico, etico e morale. Proprio per colmare questo gap nel contenuto dei protocolli dei trial e uniformare le linee guida per la loro stesura, l'iniziativa internazionale Spirit, Standard Protocol Item: Recommendations for Interventional Trials, ha prodotto una checklist di 33 elementi che costituiscono il set minimo di informazioni da includere nei protocolli delle sperimentazioni cliniche”.

Attualmente dove sono le incongruenze tra le indicazioni teoriche e la pratica?

“Consistenti evidenze dimostrano che spesso i protocolli sottoposti ai comitati etici non riportano informazioni indispensabili come outcome primario, metodo di assegnazione del trattamento, utilizzo del cieco, modalità per segnalare gli eventi avversi, elementi per calcolare la dimensione del campione, analisi statistiche pianificate, policy di pubblicazione, ruolo di sponsor e ricercatori nel disegno dello studio e nell'accesso ai dati. Le sperimentazioni cliniche hanno un ruolo cruciale nell'approvazione dei nuovi farmaci. Eppure, le linee guida per la stesura dei protocolli presentano una notevole difformità di obiettivi e raccomandazioni, condizionandone da un lato completezza e qualità, dall'altro determinando la variabilità di giudizio dei comitati etici”.

 

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